Para patrocinadores y CRO
Un centro independiente con una red de consultorios debajo.
Operamos un centro de investigación propio en Miami y realizamos estudios en los consultorios de los médicos que ya tratan a los pacientes que su protocolo necesita. Un solo equipo ejecuta ambos. El efecto práctico es que la identificación de candidatos empieza durante el inicio del estudio, no después de la activación, y que la retención se mantiene una vez que arranca.
Centro líder mundial en reclutamiento
En un estudio multinacional reciente de vacunas
98%
Retención general de participantes
El mismo día
Respuesta al contrato, con envío al IRB en paralelo
Fase II–IV
Ocho áreas terapéuticas principales
El modelo
Por qué el modelo híbrido importa para su cronograma
Los centros dedicados tienen la infraestructura, pero se estancan en el reclutamiento. Los modelos comunitarios reclutan, pero ejecutan de forma irregular. Estamos construidos para hacer ambas cosas, y la diferencia se nota en la retención, no solo en el primer paciente.
Candidatos antes del lanzamiento
Los paneles de pacientes de nuestros propios investigadores son la fuente de reclutamiento, así que la identificación empieza durante el inicio del estudio y no después de la activación.
Un solo equipo responsable
Los mismos coordinadores y el mismo responsable dirigen el estudio, ya sea que la visita ocurra en nuestro centro o en un consultorio asociado. La documentación no varía según el lugar.
Factibilidad respondida por el IP
Los cuestionarios los completa personalmente el investigador principal, con compromisos de reclutamiento que pensamos cumplir, no cifras diseñadas para ganar la adjudicación.
Bilingüe por defecto
Todo el equipo trabaja en inglés y en español, incluido el consentimiento. En el sur de la Florida eso es una ventaja de reclutamiento y retención, no un detalle.
Contratación interna
La revisión del contrato y el envío al IRB avanzan en paralelo y se manejan internamente, así que no hay una cola de abogados externos entre la adjudicación y la activación.
BPC como estándar operativo
ICH E6(R3) y ALCOA+ aplicados a los documentos fuente, el eSource y el monitoreo, con un control de calidad interno que funciona de forma continua, no solo antes de una visita.
Primer paciente
Cuando se activa el centro, nuestra lista de candidatos ya existe. Preseleccionamos según el protocolo durante el inicio, no después de la luz verde, para que el primer paciente sea una cuestión de agenda y no de reclutamiento.
Respuestas directas
Las ocho preguntas que deciden un centro.
Esto es lo que los patrocinadores realmente sopesan antes de adjudicar uno. Nuestra respuesta a cada una, sin adornos: preferimos que tenga los detalles ahora y no en la visita de calificación.
＋ ¿Qué tan rápido pueden activarse realmente?
La revisión del contrato es interna, así que la respuesta suele ser el mismo día y no una semana en la cola de alguien. El envío al IRB avanza al mismo tiempo que la negociación del contrato y el presupuesto, y con frecuencia antes. En la práctica, avanzamos tan rápido como el patrocinador y la CRO puedan seguirnos; el factor limitante rara vez está de nuestro lado.
＋ ¿Qué han reclutado realmente?
Terminamos como uno de los centros con mayor reclutamiento a nivel mundial en un estudio multinacional reciente de vacunas. No es suerte. En cuanto vemos un protocolo empezamos a identificar candidatos según los criterios de inclusión y exclusión en nuestra propia base de datos y en los paneles de nuestros investigadores, así que la preselección está en marcha antes de que el centro reciba luz verde y el primer paciente no parte de cero.
＋ ¿De dónde vienen sus participantes?
Para la mayoría de las indicaciones, la mayor parte proviene de los paneles de pacientes de nuestros propios investigadores: personas que ya están bajo su cuidado por la afección en estudio y que ya confían en el médico que se lo propone. Ese es el sentido del modelo híbrido. Los estudios de vacunas son la excepción: reclutar voluntarios sanos es otra cosa y proviene en gran medida de la comunidad.
＋ ¿Y cuando el panel no alcanza?
Hacemos nuestro propio reclutamiento en lugar de esperar a un proveedor central: publicidad digital gestionada por el centro, alcance comunitario en Miami-Dade, Homestead y Broward, un programa de referidos entre participantes y una base de datos actualizada de personas que pidieron saber de futuros estudios. Podemos mostrarle el embudo de cualquier estudio que hayamos realizado.
＋ ¿Los participantes se quedan?
La retención general ronda el 98%, y la razón es estructural, no heroica. El coordinador que obtuvo el consentimiento de un participante es el mismo que lo atiende en cada visita, el equipo es bilingüe para que nada se pierda, y para muchos participantes la visita ocurre en el consultorio al que ya iban. La retención es donde el modelo híbrido demuestra su valor.
＋ ¿Qué cumplimiento del diario electrónico podemos esperar?
88% entre los participantes inscritos actualmente, medido este trimestre. Tratamos el cumplimiento del diario como una métrica operativa diaria, no como algo que se descubre en una visita de monitoreo. Los coordinadores revisan el cumplimiento entre visitas y contactan a los participantes antes de que un vacío se convierta en una desviación del protocolo.
＋ ¿Qué tan presente está el investigador?
Nuestros investigadores están cruzando la calle. Literalmente. Esa cercanía significa que las dudas de elegibilidad, las determinaciones de significancia clínica y las revisiones de seguridad ocurren el mismo día, no por buzón de voz al siguiente. Los cuestionarios de factibilidad los responde personalmente el investigador principal, no se delegan y se firman después.
＋ ¿Qué pasa con los datos antes de que los veamos?
Nos auditamos primero. El control de calidad interno funciona de forma continua según ICH E6(R3) y ALCOA+, y revisamos los documentos fuente antes de que lleguen a un monitor. La intención es que los hallazgos sean nuestros para corregir y no suyos para descubrir, que es también la razón por la que el volumen de consultas y el tiempo de resolución suelen mantenerse bajos.
Cómo trabajamos
Del contrato al cierre
La mayoría de los estudios están listos en el centro entre 3 y 4 semanas después de la firma del contrato. Esto es lo que ocurre en ese tiempo, y lo que ocurre después.
01
Factibilidad
Cuestionarios respondidos personalmente por el IP. Compromisos de reclutamiento realistas, no cifras diseñadas para ganar el estudio.
02
Activación
La revisión del contrato y el envío al IRB avanzan en paralelo. Los contratos se manejan internamente, así que no hay demoras por abogados externos.
03
Reclutamiento
La preselección empieza antes de la luz verde; luego las referencias de médicos, la publicidad gestionada por el centro, el alcance comunitario y nuestra propia base de datos la sostienen, con la red de consultorios asociados activa antes del lanzamiento.
04
Ejecución
Personal dedicado y un responsable por estudio. Los IP se mantienen involucrados en el progreso de los pacientes; el control de calidad interno funciona de forma continua.
05
Cierre
Verificación de fuente a EDC, resolución de consultas e informes finales según los estándares de BPC. El equipo que empezó el estudio lo termina.
Áreas terapéuticas
Dónde tenemos experiencia
Treinta y cuatro indicaciones entre nuestros tres investigadores. Las fichas más brillantes son donde la experiencia es más profunda: más de un investigador, o varios estudios detrás. Si la suya no aparece, pregunte; le diremos con franqueza si somos la opción adecuada.
Cardiovascular
10
Infarto agudo de miocardio
Insuficiencia cardíaca con FE preservada y levemente reducida
HeFH y ASCVD
Eventos post-PCI y endovasculares periféricos
Fibrilación auricular
Reestenosis intra-stent
Isquemia crónica que amenaza la extremidad
Enfermedad infrapoplítea
Lesiones femoropoplíteas
Cierre vascular venoso
Metabólico y endocrino
3
Diabetes tipo 2
Obesidad
Osteoporosis posmenopáusica
Respiratorio
3
EPOC con exacerbaciones frecuentes
Tos crónica
Asma
Reumatología e inmunología
7
Artritis reumatoide
Lupus eritematoso sistémico
Artritis psoriásica
Nefritis lúpica
Arteritis de células gigantes
Urticaria crónica espontánea
Selección de terapia con inhibidores de JAK
Vacunas y enfermedades infecciosas
4
Influenza
Gastroenteritis por norovirus
COVID-19
Herpes zóster
Dermatología
3
Dermatitis atópica
Psoriasis en placas
Alopecia areata
Gastroenterología, neurología y salud de la mujer
4
Colitis ulcerosa
Osteoartritis de rodilla
Migraña
Anticoncepción
En el centro
Todo lo que su protocolo necesita, en un solo edificio
3,000 pies cuadrados enfrente del Baptist Hospital, diseñados para la ejecución de estudios y no adaptados de una clínica. Un área privada para el consentimiento, un espacio para monitores que no es un escritorio prestado, y una cadena de frío con energía de respaldo por batería detrás. Si su protocolo necesita algo que no está aquí, pregunte: conseguimos más a menudo de lo que rechazamos.
ECG de 12 derivaciones
Cálculo automático de ECG
Monitoreo Holter de 24 horas
Prueba de esfuerzo cardíaco
Ecocardiograma
Angiografía coronaria por TC
Resonancia magnética, TC y PET
Densitometría ósea DEXA
Espirometría según ATS-2019
FeNO
Oscilometría forzada
Congeladores de −20°C y −80°C
Refrigeración de 2–8°C con respaldo
Centrífuga ambiental con baño de hielo
Envío en hielo seco el mismo día
Monitoreo de temperatura Traceable las 24 horas
Energía de respaldo por batería
Almacenamiento de PI con acceso controlado
Área privada para el consentimiento
Espacio de trabajo dedicado para monitores
Historia clínica electrónica con resultados informados por el paciente
Archivo de registros conforme a BPC
Plan de continuidad documentado
Flebotomía en el centro
Quiénes entran por la puerta
La población a la que llegamos
Miami no es una estrategia de reclutamiento que adoptamos: es nuestra área de influencia. Nuestros investigadores ejercen en una comunidad a la que la mayoría de los centros de EE. UU. gasta mucho dinero intentando llegar, y el panel tiende a ser mayor, que es exactamente donde los protocolos cardiovasculares, metabólicos, respiratorios y de vacunas necesitan reclutar.
92%
Hispanos o latinos
Entre los participantes de nuestra base de datos de investigación
98%
Retención
En general, entre nuestros participantes aleatorizados
88%
Cumplimiento del diario electrónico
Participantes inscritos actualmente, medido este trimestre
Bilingüe como estándar, no a pedido
El consentimiento, los documentos fuente, las conversaciones con los coordinadores y los materiales para participantes se manejan en inglés y en español. Nada espera a un proveedor de traducción, y nadie queda fuera por el idioma en que se realiza la visita.
Los participantes vienen del consultorio
En la mayoría de los protocolos, la mayor parte de nuestros participantes aleatorizados proviene de los paneles de nuestros propios investigadores y no de una lista comprada. Eso es lo que mantiene la composición estable de un estudio a otro, en lugar de oscilar según a quién haya llegado la publicidad ese mes.
Por qué la gente se queda
Los mismos coordinadores en cada visita, contacto entre visitas y una recepción donde a los participantes se les conoce por su nombre y no por un número de sujeto. La gente nos llama entre estudios solo para saludar. En general, casi todas las discontinuaciones que hemos tenido fueron eventos de la vida que ningún centro controla —una mudanza, una enfermedad, un fallecimiento— y no alguien que se aleja en silencio.
Diversidad que puede reportar
Si su protocolo tiene metas de reclutamiento representativo que debe documentar, la diversidad aquí no es algo que salimos a buscar una vez que abre el estudio. Es a quien el consultorio ya atiende, lo que significa que le ayudamos a cumplir esos compromisos en lugar de explicar después por qué las cifras quedaron cortas.
Siguiente paso
Envíenos la sinopsis. Respondemos rápido, en cualquier caso.
Recibirá una lectura directa con rapidez. Si la población está, le diremos a qué podemos comprometernos de forma realista. Si este estudio no es para nosotros, se lo diremos igual de rápido en lugar de retenerlo y hacerle perder el tiempo: un no rápido vale más para usted que un quizás lento.